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高安市中药饮片生产、流通、使用集中整治实施方案

信息分类政务动态

文件编号

公开方式主动公开

发布日期2019-01-04

公开时限常年公开

公开范围

信息索取号C24-1430-2019-0143

责任部门

高安市中药饮片生产、流通、使用集中

整治实施方案

 

中药饮片是中药的重要组成部分,既可以用于中医临床配方使用,也可以用于中成药生产,其质量关乎人民群众用药安全有效。为进一步加强中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,根据宜春市市场和质量监督管理局《关于印发宜春中药饮片生产、流通、使用集中整治实施意见的通知》(宜市市监发〔201836号)文件要求,经研究决定在全市范围内开展为期一年的中药饮片质量集中整治,具体方案如下:

一、集中整治范围

1、全市中药饮片生产企业(江西瑞龙药业有限公司)。

2、全市所有药品批发企业、药品零售连锁总部及门店、单体药店。

3、全市所有使用中药饮片的医疗机构。

二、集中整治责任分工

中药饮片集中整治由各分局和局机关相关科室(药品科、器械科,稽查二科)具体负责开展工作,药品科为总牵头。

1、中药饮片生产企业(江西瑞龙药业有限公司)由局机关药品科和所在辖区石脑分局负责。

2、中药饮片经营企业由所在分局具体实施,局机关药品科负责督查和业务指导,并对药品批发企业和重点零售企业开展重点检查。

3、中药饮片使用单位(医疗机构)由所在分局具体实施,局机关器械科、稽查二科负责督查和业务指导,并对市直医疗机构开展重点检查。

三、集中整治内容

1、中药饮片生产企业集中整治内容

1)中药材进厂把关不严,使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片;

2)超范围生产中药饮片,特别是超范围生产毒性饮片、以及毒性药材未经炮制直接销售等行为;

3)产能与销售数量不匹配,编造生产销售记录;

4)不按规定进行进出厂检验,检验记录不真实,特别是重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉素等项目不按法定标准进行检验或委托检验;

5)购买非法中药饮片改换包装出售;

6)出租出借证照,将中药饮片生产转包给不法分子等违法违规行为,为不法分子违法制售假劣中药饮片提供便利条件。

2、中药饮片流通、使用环节集中整治内容

1)出租出借证照,虚开票据,为他人违法经营中药饮片提供场所、资质证明文件、票据等条件;

2)对供货方资质审查不严格,或从非法渠道购进中药饮片并销售(或使用);

3)非法分装、加工或贴签销售外购中药饮片;

4)未按药品GSP要求严格经营和票据管理,追溯记录不健全;

5)超范围经营毒性中药饮片;

6)中药材市场非法加工中药饮片和销售中药饮片等违法违规行为。

3、中药材饮片集中整治抽样工作

12018年除已下达的抽检计划中中药饮片的抽检任务外,按宜春要求增加专项监督抽检,重点为黄曲霉素含量、重金属及有害物质残留、农药残留及染色掺假的监督抽检。

2)根据2018年药品抽检中中药饮片及专项监督抽检的结果分析,在2019年度药品抽检计划中合理安排专项抽检及日常监督抽检任务,重点仍为中药饮片掺杂使假、染色增重、霉烂变质、硫熏、农药残留等项目,具体批次按宜春分配任务为准。

3)各分局根据年度抽检计划分配,针对重点区域和重点品种加大抽检频次,特别要加强对小药店及小诊所的抽检力度。

四、整治步骤

(一)动员部署阶段(201810月)

各分局要将本通知精神及时通知本行政区域内中药饮片生产经营使用单位,要根据本工作方案的要求,统一思想,协同行动,结合本地实际,制定具体整治工作实施方案。

(二)企业自查自纠阶段(201810-12月)

中药饮片生产、流通、使用单位要按照《药品生产质量管理规范》(2010年修订)和中药饮片附录、省食药局《关于印发全省流通领域中药饮片专项整治行动方案的通知》要求,对中药饮片生产、流通、使用单情况进行全面自查和整改,并将自查和整改报告在20181230日前报所在地分局和局机关药品科。

(三)检查阶段(20191月至20197月)

各分局和局机关相关科室要按照本工作方案要求和具体责任分工组织开展中药饮片质量整治。突出重点问题,督促企业落实主体责任,对违法违规行为坚决查处。并在201988日前将专项整治工作总结和文件中附表1、附表2的内容报局机关药品科。

五、工作要求

各分局和相关科室要坚持问题导向,提高整治工作的针对性,要加强组织领导,严格履行职责工作职责,加大案件查处力度,对于发现的问题线索要一查到底,排除办案干扰。同时 在整治行动中,各分局及相关科室要协作配合,形成监管合力,确保整治取得实效。